Состояние этической экспертизы клинических испытаний в Республике Армения.

Г.Л. Асланян.

Самое трудное – это учить людей,

лечить людей и судить людей.

Сократ

Начало нового этапа в развитии медицинской этики связывают с Нюрнбергским процессом, когда человечество задумалось, насколько оно защищено от жестоких экспериментов во имя науки, подобных тем, которые проводились нацистскими врачами в годы второй мировой войны, а также от ошибок, просчетов и, почему бы и нет, достижений той же науки. По поручению Нюрнбергского Международного трибунала в 1946г. были сформулированы этические условия проведения научных исследований на людях.

Отличительной чертой современной науки является ее активное, нередко агрессивное внедрение в клиническую медицину. Особую тревогу вызывает прогресс генной фармакологии, направленной на лекарственную супрессию или регулирование функций генов. Быстрое и неконтролируемое внедрение таких препаратов в клинику может привести к трагическим, непоправимым последствиям для человечества, сравнимым с последствиями атомной войны.

Разработка и изучение новых препаратов невозможны без исследований с участием человека в качестве субъекта испытания. При этом приходится решать две главные проблемы: с одной стороны необходимо получить достоверные данные об эффективности и безопасности нового лекарства или метода лечения у человека, с другой – не подвергать участников медицинского эксперимента излишнему риску. В первой половине XX века за низкое научное качество данных, полученных в исследованиях, миллионы больных расплачивались своим здоровьем и даже жизнью. Самыми яркими историческими примерами являются применение диэтиленгликоля и “талидомидовая трагедия”. Многим заключенным предлагалось участвовать в клинических испытаниях в обмен на обещание досрочного освобождения, или родителям предлагалось включить своих умственно-отсталых детей в клинические испытания для того, чтобы получить преимущественное право на владение жильем.

Все это привело к тому, что в 1977г. в США организацией FDA (Fооd and Drug Administration) были предложены правила проведения клинических испытаний новых лекарственных средств. В 1986-1990гг. ряд европейских стран, а также Австралия и Япония приняли свои правила проведения клинических испытаний. Наличие в разных государствах собственных правил имело свою отрицательную сторону, так как приводило к тому, что фармацевтическая компания была вынуждена повторять одно и то же исследование во многих странах. Миллионы долларов тратились на организацию, выполнение и адаптацию к законам определенной страны исследований, что отражалось на цене нового препарата и увеличивало расходы больных.

В 1991г. появились унифицированные правила, разработанные комитетом экспертов ВОЗ – Качественная клиническая практика (Good Clinical Practice – GCP). GCP – это свод требований по организации клинических исследований, разработанный для того, чтобы предупредить ошибки и подлог в процессе испытания и защитить права субъекта испытания.

Гарантом соблюдения прав пациента является независимый этический комитет, который рассматривает документы клинического исследования с точки зрения оценки риска для пациентов, соблюдения и гарантии их прав, и одобрение которого должны получить до своего начала все исследования. Основным методом защиты участника испытания является добровольное информированное согласие и согласование с Комитетом по этике.

Процедура получения согласия со стороны участника испытания основана на следующих требованиях:

· участнику испытаний должна быть представлена исчерпывающая информация о целях, методах, предполагаемых результатах испытания, возможном альтернативном лечении;

· участник испытания не может быть принужден к участию в исследовании;

· участник испытания должен знать, что в любое время и без ущерба для себя он может отказаться от участия в исследовании;

· участнику испытания должна быть доступна вся появляющаяся в ходе исследования информация.

В 1996г. при МЗ Армении был создан Комитет по этике, в деятельности которого учитываются “Рекомендации ВОЗ Комитетам по этике, проводящим экспертизу биомедицинских исследований”. За последние 7 лет Комитет по этике МЗ РА одобрил проведение лишь 15 клинических испытаний, остальные же проводились волюнтаристически без экспертной оценки Комитета. Таким образом, проведение подавляющего большинства клинических исследований в Армении не соответствует современным международным стандартам и преследует вполне определенные цели – получение ученой степени.

История свидетельствует о первоначальном хаотичном, бессистемном подходе к организации и проведению клинических испытаний и о тех же проблемах при внедрения правил GCP, с какими сталкивается в настоящее время медицинская наука Армении, во всех странах мира. В то же время ясно, что качественные результаты исследований можно получить только при выполнении этих правил, а для этого необходимо сотрудничество и добрая воля всех заинтересованных сторон – производителей лекарств, спонсоров, государственных органов, и в первую очередь, самих исследователей.

Адрес для корреспонденции: Г. Л. Асланян,

Комитет по вопросам этики МЗ РА,

ул. Московская 15, Ереван, Республика Армения, 375001.

тел. (+3741) 58-40-20, email: gayane@pharm.am